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一般用医薬品の添付文書に関する問題(22/11/08 中国・四国ブロック)

一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 作用機序の記載が義務づけられている。
b 販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「〇〇胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。
c 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回の改訂が義務づけられている。
d リスク区分の記載は省略されることがある。

 

 

解答&解説

a 誤:一般用医薬品の添付文書に、作用機序の記載は義務づけられていない。

c 誤:添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。「2年に1回」などの定期的な改訂ではない。

d 誤:リスク区分の記載は省略できない。

★ 正解 ★ 1

※(22/11/08 中国・四国ブロック) 登録販売者試験問題より引用


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