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医薬品副作用被害救済制度に関する問題(20/12/23 甲信越ブロック)

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。

b 健康被害を受けた本人又は家族への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。

c 要指導医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合、すべて救済制度の対象となる。

d 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、医薬品製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

 

解答&解説

c 誤:要指導医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定程度の健康被害が生じた場合でも、救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)が該当する。また製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。

★ 正解 ★ 3

※(20/12/23 甲信越ブロック) 登録販売者試験問題より引用


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