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【速報解説!】日本薬局方に関する問題(21/01/10 奈良県)

※ 2021年度(令和3年度) 1/10(日)実施の「奈良県」の問題です。

次の記述は、日本薬局方に関するものである。(  )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び(  )の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び(  )等を定めたものである。厚生労働大臣は、少なくとも(  )年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

 
品質 効能効果 15
品質 標準的試験法 15
品質 標準的試験法 10
性能 効能効果 10
性能 標準的試験法 15

解答&解説

日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び( 品質 )の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び( 標準的試験法 )等を定めたものである。厚生労働大臣は、少なくとも( 10 )年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

記述の前半部分は『手引き』の本文中に記載されているが、後半部分は本文ではなく、「(参考)関係条文 等」からの出題である。
なお、近年、日本薬局方は5年ごとに改正されているが、医薬品医療機器等法では、記述のとおり「少なくとも10年ごと」と規定されている。

★ 正解 ★ 3

※(21/01/10 奈良県) 登録販売者試験問題より引用


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