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【速報解説！】日本薬局方に関する問題（21/01/10 奈良県）

※ 2021年度（令和3年度）　1／10（日）実施の「奈良県」の問題です。

次の記述は、日本薬局方に関するものである。（　　）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び（　　）の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び（　　）等を定めたものである。厚生労働大臣は、少なくとも（　　）年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

	ａ	ｂ	ｃ
１	品質	効能効果	15
２	品質	標準的試験法	15
３	品質	標準的試験法	10
４	性能	効能効果	10
５	性能	標準的試験法	15

解答＆解説

日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び（　品質　）の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び（　標準的試験法　）等を定めたものである。厚生労働大臣は、少なくとも（　10　）年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

記述の前半部分は『手引き』の本文中に記載されているが、後半部分は本文ではなく、「（参考）関係条文等」からの出題である。
なお、近年、日本薬局方は5年ごとに改正されているが、医薬品医療機器等法では、記述のとおり「少なくとも10年ごと」と規定されている。

★ 正解 ★　3

※（21/01/10 奈良県）　登録販売者試験問題より引用

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