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医薬品のリスク評価に関する問題(19/08/28 北海道・東北ブロック)

次の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
b 一般に、少量の医薬品の投与により、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
c 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。
d 医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。

1(a、b)  2(a、c)  3(b、d)  4(c、d)

解答&解説

a 誤:ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に「Good Clinical Practice(GCP)」が制定されている。「Good Vigilance Practice(GVP)」が誤り。

b 誤:少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。

★ 正解 ★ 4

※(19/08/28 北海道・東北ブロック) 登録販売者試験問題より引用

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