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薬機法の規定に基づく記載事項に関する問題(17/09/07 関東・甲信越ブロック)

医薬品医療機器等法第50条の規定に基づく要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 製造販売業者の氏名、住所及び電話番号
b 重量、容量又は個数等の内容量
c 要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字
d 一般用医薬品にあっては、「一般用医薬品」の文字

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d)

解答&解説

a、d 誤:「製造販売業者の氏名、住所及び電話番号」「一般用医薬品にあっては『一般用医薬品』の文字」は、いずれも法第50条に基づく要指導医薬品および一般用医薬品の直接の容器または直接の被包への記載事項ではない。

<法定表示事項>は、以下のとおり。
(a)製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b)名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)
(c)製造番号又は製造記号
(d)重量、容量又は個数等の内容量
(e)日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f)要指導医薬品である旨を示す識別表示
(g)一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
(h)日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i)誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字
(j)適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されていない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k)配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

★ 正解 ★ 3

※(17/09/07 関東・甲信越ブロック) 登録販売者試験問題より引用

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