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サンシシ含有製剤による腸間膜静脈硬化症に注意!

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厚生労働省は2月13日、一般用医薬品を含むサンシシおよびサンシシ含有製剤の添付文書の改訂を指示する通知を発出しました。

厚労省、添付文書の改訂を指示

今回の改訂指示は、サンシシ含有製剤による腸管膜静脈硬化症の症例が集積したことや、文献情報などから改訂が適切と判断されたことによるもの。医療用医薬品では15成分(製剤)が、一般用医薬品では経口剤の17成分(製剤)が対象となっています。

腸間膜静脈硬化症とは、腸間膜の静脈が石灰化することで起こる慢性虚血性疾患で、静脈硬化性大腸炎ともいいます。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返し現れたり、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍などが見られたりします。

サンシシ含有製剤の長期服用による腸間膜静脈硬化症の発生は以前から報告されており、黄連解毒湯、加味逍遙散、辛夷清肺湯では5年前から、茵チン蒿湯では4年前から、添付文書に注意喚起が記載されています。この4製剤に加え、今回の通知で、サンシシを含有する製剤に対し、同様の注意喚起が記載されることとなりました。

防風通聖散や五淋散といった漢方処方にも、サンシシは含まれています。すでに、Webサイトに改訂情報を掲載しているメーカーもあるほか、添付文書の改訂も進められていますが、店頭に並ぶ商品に反映されるのは、もう少し先になると思われます。重篤な副作用に関わる内容なので、医薬品の販売に携わる専門家の登録販売者としては、必要に応じて購入者に注意喚起できるようにしておきたいですね。

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