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企業からの副作用等の報告制度に関する問題(17/10/24 中国ブロック)

企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医療用医薬品に関しては、企業からの副作用等に関する報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出することとされている。
b 医薬品の製造販売業者等は、副作用等の情報収集が義務付けられている。
c 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品は、承認後の3年間を超えない範囲で、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、安全性に関する報告が求められている。
d 収集された副作用の情報については、厚生労働省において調査検討が行われ、その結果に基づき、PMDAが製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。

 

解答&解説

c 誤:既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品は、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
d 誤:収集された副作用の情報については、「総合機構(PMDA)」において調査検討が行われ、その結果に基づき、「厚生労働大臣」が製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。「厚生労働省」「PMDA」が誤り。

★ 正解 ★ 1

※(17/10/24 中国ブロック) 登録販売者試験問題より引用

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  • 2月13日号
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