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「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する問題(17/08/20 近畿ブロック)

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a この報告制度は、原則として、医療用医薬品又は医療機器、再生医療等製品を対象としている。
b 医薬品等と健康被害との因果関係が明確でない場合は、報告をする義務はない。
c 報告先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構であり、郵送、ファクシミリ、電子メールにより報告することができる。
d 健康食品によると疑われる健康被害ついてもこの報告を行う。

 

解答&解説

a 誤:医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医療用医薬品や医療機器、再生医療等製品だけでなく、要指導医薬品、一般用医薬品も対象となっている。
b 誤:医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、保健衛生上必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
d 誤:健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

★ 正解 ★ 5

※(17/08/20 近畿ブロック) 登録販売者試験問題より引用

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  • 2018年
  • 1月16日号
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